FAROMEDIC S.L cuenta con una amplia experiencia en la distribución y cumplimiento de la legislación del Producto Sanitario.Nuestro Equipo Técnico Farmacéutico está especializado en el asesoramiento del Producto Sanitario
La industria del producto sanitario es un sector regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud del paciente.
PRODUCTO SANITARIO: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción.
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745.
La Legislación que deben cumplir los PRODUCTOS SANITARIOS es:
· Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
· Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo 2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
Para más información puedes escribirnos a ebueno@faromedic.com o a los teléfonos 951 35 20 41 / +34 636 21 88 77
