Productos Sanitarios

La industria del producto sanitario es un sector regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud del paciente.

PRODUCTO SANITARIO: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

— los productos de control o apoyo a la concepción.

— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745.

La Legislación que deben cumplir los PRODUCTOS SANITARIOS es:

• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo 2023, por el que se regulan los productos sanitarios.

Para más información puedes escribirnos a ebueno@faromedic.com o a los teléfonos  951 35 20 41  / +34 636 21 88 77