FAROMEDIC S.L cuenta con una amplia experiencia en consultoría sobre Productos Sanitarios.Disponemos de un Equipo Técnico Farmacéutico especializado en la asesoría legal y técnica, para la correcta comercialización de Productos Sanitarios.Les asesoramos para que sus Productos Sanitarios cumplan con la regulación y normativa vigente para su comercialización en Europa.

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Productos Sanitarios

La industria del producto sanitario es un sector regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud.

Con la entrada en vigor del nuevo reglamento,Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 para la regulación de los productos sanitarios en Europa.Los productos se verán afectados y algunos ya comercializados tendrán un mayor control.

El Reglamento (UE) 2017/745, en su Anexo XVI, establece que los aparatos de centros de estética y médicos, pasarán a tener la consideración de Producto Sanitario y eso obliga a pasar una evaluación de conformidad, basada en un sistema de gestión de calidad, que deben cumplir los fabricantes.

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ACCIONES mas destacables del NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS:

Establecer procesos más rigurosos en la introducción y comercialización en el mercado de productos sanitarios. Con especial atención a los procedimientos de evaluación de la conformidad introduciendo un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo. Las investigaciones clínicas, además, deberán establecer protocolos de designación y supervisión más detallados.

Clarificar las obligaciones y responsabilidades de todos los agentes económicos que intervienen en los productos sanitarios desde los fabricantes de productos sanitarios, importadores, representantes autorizados y distribuidores.Los fabricantes de productos sanitarios estarán obligados a aportar sistemas de garantía de calidad y contar con un experto para el cumplimiento de la regulación.

Fortalecer la vigilancia, seguimiento y control en la comercialización y distribución de los productos sanitarios. Los fabricantes deberán disponer de mecanismos para evaluar la experiencia adquirida con sus productos y vigilar incidentes adversos que pudieran producirse.

Aumentar la trazabilidad y transparencia mediante información adicional al alcance de todos sus usuarios (profesionales, pacientes y público, en general). Es notoria la importancia que aportan los nuevos reglamentos europeos a la trazabilidad en la necesidad de aportar al paciente información, por ejemplo, sobre implantes. La información deberá contener indicaciones claras sobre quiénes son los fabricantes, un ampliado resumen de seguridad y el correcto funcionamiento del producto etiquetado. Los productos, como novedad, deben ir identificados con un sistema UDI (Sistema de Identificación Única) que simplifique, entre otros aspectos, la búsqueda en bases de datos.

Mejorar las acciones administrativas. Surge de este modo el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios que contará con funciones clave para que se armonice el cumplimiento del reglamento.

EUDAMED es la base de datos europea de dispositivos médicos, gestionada por la Comisión Europea, que sirve para centralizar toda la información relevante sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea, y garantizar la trazabilidad y la transparencia.Reglamento (UE) 2017/745.

EUDAMED está compuesta por seis módulos interconectados: 

  • Registro de actores (ACT) 
  • Registro UDI/productos (UDID)  
  • Organismos Notificados y certificados (CRF) 
  • Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento (CIPS) 
  • Vigilancia y seguimiento postcomercialización (VGL) 
  • Seguimiento de mercado (MSU) 

 

Para más información puedes escribirnos a ebueno@faromedic.com o a los teléfonos  951 35 20 41  / +34 636 21 88 77

 

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